临床试验信息化系统询价公告

为进一步规范我院临床试验工作流程，提升临床试验信息化、标准化管理水平，保障临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，(略)现就临床试验信息化系统采购项目进行公开询价，欢迎符合资质条件、具备履约能力的供应商参与本次询价报价。现将相关事宜公告如下:

一、项目基本信息

1.项目名称:(略)临床试验信息化系统项目

2.采购单位:(略)

3.采购方式:公开询价

4.项目概况:本次询价系统包含I期临床试验电子化采集系统与临床试验管理系统（CTMS）两套核心系统，包含系统部署、功能配置、硬件终端、系统认证、接口对接、调试培训及售后保障等全部配套服务，确保系统可无缝对接医院现有信息化系统，满足我院临床试验全流程管理工作需求。

二、项目核心功能需求

（一）I期临床试验电子化采集系统

系统需适配I期临床试验全流程电子化数据采集与管理工作，功能全面、操作便捷、符合GCP规范，具体包含以下核心功能模块，同时配套所需操作终端（PDA）、系统认证服务及全部系统接口费用:

1.项目管理:支持CTMS接入项目基本信息，可实时查看项目各阶段执行情况。

2.试验参与者筛查管理:具备受试者入组筛查、入组资格判定、筛查记录留存、不合格原因登记、筛查数据统计等功能，严格把控受试者入组资质。

3.数据采集:支持临床试验各类试验数据、观测数据、检查数据的电子化实时采集，数据录入合规，可接入医院HIS、LIS、PACS、心电系统等，具备数据校验、纠错、留存溯源功能，满足临床试验数据溯源要求。

4.AE管理（不良事件管理）:支持不良事件实时录入、分级判定、跟踪随访、关联试验记录、自动预警、归档统计等全流程管理，符合临床试验不良事件上报规范。

5.访视管理:可自定义访视计划、访视节点提醒、访视过程记录、访视数据核对、未完成访视预警，实现临床试验访视流程标准化管控。

6.研究病历设计与配置:支持个性化研究病历模板搭建、字段自定义、版式调整、病历内容配置、版本管理，适配不同I期临床试验项目的病历记录需求。

7.研究者权限管理:支持多级角色权限划分、账号管理、权限分配与回收、操作日志审计，精准管控不同岗位研究人员的系统操作权限，保障数据安全。

8.质量控制管理:具备风险识别与评估、控制、沟通和审查等功能。

9.配套内容:包含项目所需PDA操作终端、系统合规认证、院内及外部对接接口开发与调试等全部费用，无隐性收费。

（二）临床试验管理系统（CTMS）

系统需覆盖临床试验全流程规范化管理，贴合医院临床试验日常运营、伦理审核、经费管控、样本管理等工作场景，包含系统认证、全部接口对接费用，核心模块如下:

1.项目管理模块:实现临床试验项目立项、审核、备案、进度管控、结题归档、项目信息台账管理等全生命周期管理。

2.伦理管理模块:支持伦理申报、伦理审核、伦理意见反馈、伦理文件归档、复审跟踪、伦理台账统计等功能，规范伦理审查全流程。

3.经费管理模块:涵盖临床试验经费预算、到账登记、支出核算、费用核销、经费台账查询、财务对账等功能，实现经费精细化管控。

4.免费开单模块:支持临床试验受试者免费检查、检验项目开单、记录留存、单据查询、台账统计，适配临床试验免费诊疗场景。

5.试验参与者管理模块:实现受试者入组、出组、信息建档、随访管理、受试者台账管理、数据统计分析等一体化管理。

6.试验用药品管理模块:包含试验药品入库、出库、储存、领用、发放、回收、退回、销毁、台账追溯、有效期预警等全流程管控，符合GCP药品管理规范。

7.生物样本管理模块:支持生物样本采集、编号、储存、转运、领用、检测、留存、溯源查询、样本台账管理，保障样本全程可追溯。

8.受控文件管理模块:实现临床试验相关制度、方案、SOP文件、备案资料等受控文件的上传、审核、打印、发放、版本管理、借阅、归档、过期预警等功能。

9.研究团队管理模块:支持研究人员信息建档、岗位绑定、资质审核、团队分组、人员变动管理，规范研究团队管控。

10.培训管理模块:具备培训计划制定、培训记录上传、人员培训签到、考核管理、培训档案留存、培训台账统计功能。

11.配套内容:包含系统合规认证、院内系统对接接口、外部数据交互接口的开发、调试、年审等全部相关费用。

三、资质要求

1.依法注册的独立法人企业，具备有效的营业执照，经营范围包含计算机软件开发、系统集成或相关信息化服务内容。

2.具备临床试验相关信息化系统软件开发经验，拥有对应软件著作权证书，具备同类医院临床试验系统项目实施案例。

3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近三年内无重大违法违规记录、无政府采购失信行为。

四、报价要求

1.本次报价为一次性全包报价，包含系统软件开发、部署安装、硬件终端、接口开发、系统认证、调试优化、人员培训、一年免费运维、售后保障等项目全部费用，采购人无需额外支付其他费用。

2.报价文件需清晰地列明项目分项报价、总价、服务周期、质保期限等内容。

3.所有报价均为人民币报价，报价文件须加盖企业公章。

五、报价文件递交

1.递交截止时间:自本公告发布之日起10个工作日内。

2.递交方式:现场递交或邮寄密封报价文件。

3.递交地址:邢台市信都区钢铁北路618号(略)信息中心

六、联系方式

联系人:李兵

联系电话:(略)

联系地址:(略)

七、其他说明

1.所提供系统必须完全符合国家GCP相关规范及临床试验信息化管理相关政策要求，确保顺利通过各级核查、稽查。

2.本公告仅为询价公告，不构成采购要约。

(略)

2026年8月17日